• Zahlung auf Rechnung
  • Kostenloser Versand ab 30€
  • 0800 77 17 700 (gebührenfrei)
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Biokanol Pharma GmbH

Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG, Qualified Person (m/w/d)

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung an Sylvia Weimer-Hartmann (Geschäftsführerin) swh@biokanol.de oder per Post an die Firmenadresse – z.Hd. Frau Weimer-Hartmann


Biokanol Pharma ist ein 1998 gegründetes Familienunternehmen. Neben eigenen Produkten im Human- und Veterinärbereich sind wir mit der Auftragsherstellung (Sekundärverpackung, Serialisierung etc.) und der Auftragslogistik (incl. einem Pharmalager von 5.000 m2) ein verlässlicher Partner in der Pharmaindustrie. Über 50 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind bei uns tätig.

Wir suchen ab 01/2020 eine weitere Sachkundige Person.

In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der bei uns gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe verantwortlich.

Ihre Aufgaben:

  • Zertifizierung und Endfreigaben von Arzneimittelchargen als sachkundige Person
  • Unterstützung der Qualitätskontrolle und der Leitung des Qualitätsmanagements
  • Kontakt zu Überwachungsbehörden, Mitwirkung bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen
  • Nachverfolgung von Arzneibuchänderungen und Koordination der Umsetzung
  • Prüfung und Freigabe von Spezifikationen und Prüfplänen
  • Erstellung und Pflege von bereichsbezogenen Dokumenten wie Berichten, SOPs und Risikobewertungen
  • Erstellung und Prüfung von Dokumenten im Rahmen der (Re-) Qualifizierung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln
  • Betreuung von internen und externen Lieferanten von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln in Bezug auf Fragestellung zur Qualität
  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
  • Kooperation mit den Fachbereichen (insbesondere Zulassung, Planung/Einkauf, Marketing) sowie extern mit Lohnherstellern und Auftraggebern bei nationalen und internationalen Projekten
  • Mitwirkung im Change-Management und bei fachübergreifenden, qualitätsrelevanten Projekten
  • Bewertung von Product Quality Reviews, Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen

Ihr Profil:

  • Approbation als Apotheker/In oder vergleichbar
  • Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)
  • Berufserfahrung und Kenntnisse im nationalen wie internationalen GMP-regulierten Umfeld
  • Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung
  • Sie können sich gut durchsetzen – aber auch gut zuhören, kommunizieren und im Team arbeiten; Sie sind belastbar und flexibel
  • Sie sind es gewohnt, selbstständig, strukturiert, zielorientiert und engagiert zu arbeiten und haben ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  • Fließende, verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie guter Umgang mit den gängigen EDV-Programmen

Wir bieten Ihnen:

  • Einen vielseitigen, abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem Familienunternehmen mit flachen Strukturen und Hierarchien
  • viele Möglichkeiten der Weiterentwicklung und Weiterbildung – und der Entfaltung
  • ein wertschätzendes, vertrauensvolles und kollegiales Umfeld
  • Vereinbarkeit von Familie und Beruf

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung an
Sylvia Weimer-Hartmann (Geschäftsführerin)

swh@biokanol.de

oder per Post an die Firmenadresse – z. Hd. Frau Weimer-Hartmann

Biokanol Pharma GmbH Kehler Straße 7, D-76437 Rastatt Tel: 07222 78679-0